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データ完全性管理ソフトのメーカー5社比較【2026年】

データインテグリティシステムは、分析データの改ざんを防ぎ、
誰がいつ何をしたかを記録に残すソフトです。

ABOUT

データ完全性管理ソフトとは

業界医薬・医療・化粧品使用用途製剤・製造・品質試験

データインテグリティシステムとは、分析データの改ざんを防ぎ、
誰がいつ何をしたかを監査証跡に残し、
電子署名で審査と承認を回すソフトです。データインテグリティ対応システムとも呼びます。

製品の特長

  • 操作の履歴が自動で残る（誰が・いつ・何をしたか）
  • 電子署名で承認を回す（作成・審査・承認）
  • 権限を人ごとに分ける（管理者・分析者など）

使うメリット

  • 上書きや削除を防げる（再解析は別のデータとして残す製品もある）
  • 査察の準備が楽になる（記録をその場で出せる）
  • 紙の承認が減る（レポートの閲覧と承認を画面で済ませる）

選ぶときに注意すること

  1. 標準版には署名や監査証跡が無いことがある。CFR版やオプションかを確かめる
  2. 値段は公式に出ていない。装置の台数と構成を伝えて見積もりをとる
  3. 他社の装置は、制御できる製品とデータを取り込むだけの製品がある
  4. 権限の分け方と運用の手順は、自社で決める
  5. オプションで使える機能の範囲を先に確かめる（SmartLab Studio IIはプラグインが限られる）

※仕様は各メーカーの公式の製品ページとカタログによる。公式に書いていない項目は記載なしとした。

LIST

データ完全性管理ソフトの比較表

データ完全性管理ソフトの価格・相場公開価格なし

相場価格
各社 要見積公開価格がありません
データ完全性管理ソフト8製品の比較
製品・メーカー製品の特徴製品の強み価格

クロマトグラフ用（CDS）

3製品
アジレント・テクノロジー株式会社OpenLab CDS向いている所：他社製のLC・GCも1つのCDSで動かす製品の詳細を見るメーカー公式サイトchem-agilent.com—公式資料で確認できず

アジレント製に加えて、他社製のLC・GC・ICも制御できるCDSです。装置のメーカーが混ざる分析室でも、操作と記録を1つのソフトにそろえられます。電子署名は記録に永久的にリンクし、表示や印刷のたびに出ます。

要見積
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社Chromeleon CDS向いている所：権限を細かく分け、多拠点へ広げるCDS製品の詳細を見るメーカー公式サイトthermofisher.com—公式資料で確認できず

権限を180を超える単位で細かく分けられるCDSです。ワークステーションから、1,000を超えるユーザーや装置をつなぐエンタープライズまで広げられます。署名はシーケンス単位で最大3段階、実行前の承認もできます。

要見積
日本分光株式会社ChromNAV CFR Ver.2向いている所：作成・審査・承認で署名を回すCDS製品の詳細を見るメーカー公式サイトjasco.co.jp—公式資料で確認できず

標準のChromNAVに、電子署名・履歴追跡・階層別のユーザー権限を足した版です。作成・審査・承認の各段階で電子署名を付け、権限は4段階に分けます。セキュリティのログと、アプリケーションのログも自動で残ります。

要見積

分析室の一元管理型

2製品
株式会社島津製作所LabSolutions CS向いている所：分析室の装置データをサーバーで一元管理製品の詳細を見るメーカー公式サイトan.shimadzu.co.jp—公式資料で確認できず

サーバーのデータベースで、分析室の装置のデータとユーザーをまとめて管理する構成です。LC・GCに加えてFTIR・UVも1つのシステムに載せられます。他社装置のデータも取り込めて、PCごとのユーザー管理やバックアップがいりません。

要見積
株式会社島津製作所LabSolutions DB向いている所：1台のPCで済ませるER/ES対応製品の詳細を見るメーカー公式サイトan.shimadzu.co.jp—公式資料で確認できず

1台のPCだけで、データベース管理とER/ES対応を済ませる構成です。LCとGCを含めて、同時に使える装置は最大4台です。ネットワークにつながずに使えるので、まず1台のPCから始める分析室に合います。

要見積

装置ごとの型

3製品
日本分光株式会社Spectra Manager CFR向いている所：分光光度計の測定データを21 CFRで管理製品の詳細を見るメーカー公式サイトjasco.co.jp—公式資料で確認できず

分光光度計の測定ソフトSpectra ManagerのCFR版です。電子記録・電子署名・監査証跡の機能を持ちます。UV-Visのほか、旋光計や溶出試験器のページにも同じCFR版の案内があります。

要見積
株式会社リガクSmartLab Studio II向いている所：X線回折の記録をER/ESモードで残す製品の詳細を見るメーカー公式サイトrigaku.com—公式資料で確認できず

X線回折のソフトに、オプションのER/ESモードを足して使う製品です。ER/ESモードでログインすると、データをデータベースで管理し、操作を監査証跡に残します。ER/ESモードで使えるプラグインはカタログの時点で4つなので、使う解析が入っているかを先に見ます。

要見積
株式会社リガクVullios SureDI向いている所：熱分析のデータの記録と署名を守る製品の詳細を見るメーカー公式サイトrigaku.com—公式資料で確認できず

リガクの熱分析装置のソフトVulliosに用意された、データインテグリティ向けのシステムです。アクセス制御・権限管理・操作ログ・監査証跡をまとめて持ちます。医薬品・バイオ製品・医療機器の製造業者の利用を想定しています。

要見積

出典：メーカー図鑑 https://makerzukan.jp/c/soft/data-integrity-system/／各社の公式資料（2026年11月7日確認）

Q&A

データ完全性管理ソフト選びで、よくある疑問

購買担当の疑問データインテグリティシステムの価格は、いくら？

公式に値段を出している製品はなく、表はすべて要見積です。LabSolutions DBのような1台のPCの構成と、Chromeleon CDSのエンタープライズでは規模が大きく違うので、装置の台数と構成を伝えて見積もりをとります。

設備担当の疑問データインテグリティとは？

データが完全で一貫性があり、正確であることです。ChromNAV CFR Ver.2はALCOA-CCEA原則を支える機能を持つと公式に書いています。

設備担当の疑問データインテグリティシステムの種類と違いは？

対象の機器で3つに分かれます。クロマトグラフ用のCDSは、OpenLab CDSなどです。一元管理型は種類の違う装置をまとめる型で、LabSolutions CSが該当します。装置ごとの型は専用ソフトに機能を足す型で、Spectra Manager CFRなどです。

設備担当の疑問標準のソフトとCFR版の違いは？

ChromNAV CFR Ver.2は、標準のChromNAVに電子署名・履歴追跡・階層別のユーザー権限を足した版です。データ解析の機能は共通で、権限は4段階に分けます。

工場長の疑問21 CFR Part 11とER/ES指針の違いは？

21 CFR Part 11は米国FDA、ER/ES指針は厚生労働省の決まりです。LabSolutions DBはER/ES対応を公式に掲げ、SmartLab Studio IIにはER/ESモードがあります。ほかの製品は21 CFR Part 11を中心に書いているので、国内の指針で使うなら確かめます。

設備担当の疑問監査証跡には何が残る？

製品で書き方が違います。SmartLab Studio IIはER/ESモードですべての操作を残し、Chromeleon CDSは監査証跡を一元化してレビューの手間を減らします。ChromNAV CFR Ver.2は監査証跡の表示と比較ができます。

施設管理の疑問1台のPCだけでも使える？

使えます。LabSolutions DBは1台のPCのスタンドアロンで、LCとGCを含めて同時に最大4台です。LCMSは1台、GCMSは最大2台までです。

施設管理の疑問何台までつなげる？

公式に数字があるのは、Chromeleon CDSの1,000を超えるユーザー・装置と、SmartLab Studio IIの同じネットワークのPC 10台までです。LabSolutions CSは小規模なネットワークから大規模までと書いていて、台数の上限は公式に出ていません。

設備担当の疑問他社の分析装置もつなげる？

OpenLab CDSは他社製のLC・GC・ICを制御できます。LabSolutions CSは他社装置のデータを取り込めます。装置を動かすのかデータを集めるだけかで違うので、機種名を伝えて確かめます。

経営者の疑問今のソフトからデータを移せる？

OpenLab CDSには、従来のChemStation・EZChrom Edition・Galaxie CDSの結果セットやメソッドを引き継ぐ移行ツールがあります。ほかの製品は今回確かめたページに移行の記載が無いので、メーカーに聞きます。

経営者の疑問クラウドでも動く？

LabSolutions CSは、AWS・Microsoft Azure・GCPのIaaSでも動くと公式に書いています。OpenLab CDSも仮想化とクラウドでのリモートアクセスを案内しています。クラウドの契約は使う側で用意します。

TYPES

データ完全性管理ソフトの方式の違い

クロマトグラフ用（CDS）

LC・GCなどのクロマトグラフの制御、データの解析、報告までを1つで行うソフトに、署名と監査証跡を組み込んだ型です。液クロ・ガスクロが分析室の中心なら、この型から見ます。

向いている使い方

  • 医薬品の品質試験でLC・GCを回す
  • 操作と記録を1つのソフトにそろえる
  • 審査と承認を電子署名で回す

根拠：OpenLab CDS は、生産性と一貫性に優れた安全な分析ワークフローを実現するクロマトグラフィーデータシステムです。（出典9）

この方式の3製品を表で見る

分析室の一元管理型

LC・GCに加えてFTIR・UVなど、種類の違う装置のデータを1つのデータベースで管理する型です。ユーザーや操作ログもまとめて見られます。装置の種類が多い分析室に向きます。

向いている使い方

  • FTIR・UVも同じ仕組みで管理する
  • PCごとのユーザー管理をなくす
  • 1台のPCから始めて広げる

根拠：LabSolutions CSは、すべての分析データがサーバーコンピュータのデータベースで管理される（出典1）

この方式の2製品を表で見る

装置ごとの型

分光光度計・X線回折・熱分析など、決まった装置のソフトに電子記録と監査証跡の機能を足す型です。装置の台数が少ないときに、規制の対象の装置だけを押さえられます。

向いている使い方

  • 規制の対象がUVや旋光計だけ
  • X線回折のデータを規制下で残す
  • 熱分析のデータを規制下で残す

根拠：Spectra Manager CFR は FDA 21 CFR Part 11 の要求する電子記録・電子署名・データの安全性と完全性を保証するためのセキュリティー機能及び監査証跡の機能を提供します。（出典6）

この方式の3製品を表で見る
MAKERS

データ完全性管理ソフトの主なメーカー5社

アジレント・テクノロジー株式会社

特徴
東京都八王子市に本社八王子オフィスを置き、ライフサイエンスと化学分析の機器を扱う会社です。
強み
  • 分析からゲノムまで
  • 認定整備済製品も出す

東京都

サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社

特徴
米国サーモフィッシャーサイエンティフィックの日本法人。 分析機器などの輸出入販売と保守サービスを行う。
強み
  • 実験系の立ち上げを代わりに組む
  • 次世代シーケンサーの代行分析と解析

東京都

株式会社島津製作所

特徴
1875年3月創業、1917年9月設立。 本社は京都市中京区。
強み
  • 研究と品質管理の分析機器
  • 半導体から建機の部品まで

京都府

日本分光株式会社

特徴
東京都八王子市に本社と工場を置く、分光光度計や液体クロマトグラフなどの分析機器のメーカーです。
強み
  • 全国にサービスセンター
  • 米国にも関連会社

東京都

株式会社リガク

特徴
X線の分析装置と非破壊検査装置を作るメーカー。 東京本社・東京工場は東京都昭島市にある。
強み
  • ラボからファブまでの半導体計測
  • 電池材料の構造変化を見る

東京都

出典
  1. 島津製作所 LabSolutions DB/CS
  2. 島津製作所 LabSolutions DB/CS ⁠特長
  3. 島津製作所 分析データシステム LabSolutions DB/CS カタログ
  4. 島津製作所 LabSolutionsの分光向けの案内
  5. 日本分光 ChromNAV CFR Ver.2
  6. 日本分光 V-700 series ソフトウェア
  7. 日本分光 旋光計 ソフトウェア
  8. 日本分光 溶出試験器 ソフトウェア
  9. アジレント OpenLab CDS
  10. アジレント OpenLab CDS データインテグリティ
  11. アジレント OpenLab CDS ⁠紹介
  12. サーモフィッシャー クロマトグラフィーデータシステム
  13. サーモフィッシャー CDS コンプライアンス
  14. リガク SmartLab Studio II
  15. リガク SmartLab Studio II カタログ
  16. リガク 熱分析の測定・解析ソフトウェア カタログ
掲載基準

製薬・品質管理などの分析室で、分析データの改ざん防止・監査証跡・電子署名をまかなうソフトのうち、分析装置のメーカーが自社の製品として公式サイトで今案内しているものを載せました。日本法人のある会社に限り、1社1〜2製品に絞りました。一般の生産管理システム、文書管理システム、記録計、LIMS、機能を持たない標準版のソフトは除きました。日本ウォーターズ（Empower）、メトラー・トレド（LabX）、日立ハイテク、アントンパール・ジャパンは公式サイトが取得を拒み仕様を確かめられなかったため、SCIEXは日本語の製品ページを確かめられなかったため、Malvern Panalyticalは公式の日本語ページで日本法人を確かめられなかったため、ブルカージャパンは規制向けのページを確かめられなかったため載せていません。値段を公式に出している製品はありませんでした。

データ完全性管理ソフトを作っているメーカーの方へ：掲載・訂正のご依頼（掲載は無料です）

CITE

引用

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