データ完全性管理ソフトとは？監査証跡と電子署名を残す3つの方式と、規制・接続の規模・価格の選び方

データインテグリティシステムとは

データインテグリティシステムは、分析データの上書きや削除を防ぎ、操作の履歴を残し、電子署名で審査と承認を回すソフトです。製薬の品質管理の分析室で、紙とファイル管理の代わりに使います。ファイルでの管理は手軽ですが、名前の変更や上書き、削除が簡単にできるので、データベースで管理する製品はそれを防ぎます。

比較ページには、分析装置のメーカーが自社で作るソフトを、製品の単位で載せています。一般の生産管理システムや文書管理システム、機能を持たない標準版は載せていません。

種類は3つ

• クロマトグラフ用（CDS）は、LC・GCの制御から報告までを1つで行います。OpenLab CDS、Chromeleon CDS、ChromNAV CFR Ver.2がこの型です。
• 分析室の一元管理型は、種類の違う装置を1つのデータベースに載せます。LabSolutions CSとLabSolutions DBがこの型です。
• 装置ごとの型は、決まった装置のソフトに機能を足します。Spectra Manager CFR、SmartLab Studio II、Vullios SureDIがこの型です。

選ぶときに見るところ

選ぶときは「対象の装置」「従う規制」「つなぐ台数」の3つを先に決めます。

• 対象の装置を決めます。他社の装置を動かすなら、OpenLab CDSは他社製のLC・GC・ICを制御できます。LabSolutions CSは他社装置のデータを取り込めます。
• 従う規制を決めます。21 CFR Part 11は米国FDA、ER/ES指針は厚生労働省の決まりです。国内の指針で使うなら、製品の案内に書いてあるかを確かめます。
• つなぐ台数を決めます。LabSolutions DBは、LCとGCを含めて同時に最大4台です。Chromeleon CDSは、1,000を超えるユーザーや装置をつなげます。SmartLab Studio IIは、同じネットワークのPC 10台までです。
• 署名の回し方を見ます。ChromNAV CFR Ver.2は作成・審査・承認の各段階で署名を付けます。Chromeleon CDSは最大3段階です。

入れるときの注意

• 標準版には署名や監査証跡が無いことがあります。CFR版やオプションかを確かめます。
• SmartLab Studio IIのER/ESモードは、使えるプラグインが決まっています。使う解析が入っているかを先に見ます。
• 権限の分け方と運用の手順は、自社で決めます。Chromeleon CDSの権限は180を超える単位に分けられるので、最初に型を決めておくと楽です。
• 今のソフトからデータを移すなら、移行の手段を聞きます。OpenLab CDSには、ChemStationなどから引き継ぐ移行ツールがあります。

価格

公式に値段を出している製品はありません。装置の台数、PCの台数、サーバーの有無で変わるので、構成を書いて各社に見積もりをとります。