溶出試験機とは？パドル法・バスケット法・フロースルーセル法の違いと、ベッセル数・自動化の範囲の選び方

溶出試験機とは

溶出試験機は、決められた条件で試料を試験液に入れ、成分が溶け出す様子を調べる試験機です。製薬会社の品質管理や製剤開発で使います。日本薬局方の溶出試験法は、回転バスケット法・パドル法・フロースルーセル法の装置を定めています。

比較ページには、日本の会社が自社で作る溶出試験機を、各社の代表の型で載せました。

4つの種類

• 恒温水槽式は、水で試験液を温める型です。例は富山産業の NTR-6650 と、日本分光の DT-810 ⁠⁠です
• 恒温ジャケット式は、水槽を使わずにベッセルを温める型です。例は富山産業の NTR-6300 ⁠⁠です
• 全自動・オンライン分析の型は、注入や分析までつなぐ型です。例は大日本精機の RT-3Std と、日本分光の DT-LC ⁠⁠です
• フロースルーセル法は、試験液をセルに流し続ける型です。例は大日本精機の DF-7 ⁠⁠です

試験法の選び方

• パドル法は試験液を攪拌翼で回し、バスケット法は試料を入れたかごを回します
• NTR-6650 と DT-810 は、パドルオーバーディスク法とシリンダー法にも使えます
• 溶けにくい薬や微量の薬は、フロースルーセル法の DF-7 で試験条件を組みます

ベッセル数の選び方

• NTR-6650 は6ベッセル、NTR-8650 は8ベッセルです
• NTR-6300 は6ベッセル、NTR-8300 は8ベッセルです
• DT-810 は8ベッセルです
• 富山産業は、8連式を補充液の保温や開発時の比較試験に向けて案内しています

自動化の範囲

• RT-3Std は、試験液の注入からベッセルの洗浄まで自動で行い、最大10回の試験を繰り返します
• DT-810 は、投薬から試験液採取、吸光度測定、溶出率の計算まで自動化できます
• DT-LC は、試験液採取と HPLC への注入を1つのシステムで行います
• NTR-6650 は、オートサンプラーをつなぐとサンプリングを自動化できます

温度と回転速度

• 日本薬局方は、試験液の温度を37.0±0.5℃に保つと決めています
• DT-810 の温度正確さは±0.1℃、回転数は5〜300rpm ⁠⁠です
• NTR-6650 の温度調整正確さは±0.2℃、回転速度は1〜300rpm ⁠⁠です
• NTR-6300 の温度調整正確さは±0.2℃、回転速度は0〜250rpm ⁠⁠です

値段

このページの3社は、公式サイトに値段を出していません。型式と周辺の装置を決めて、各社に見積りを取ります。

選ぶときの注意

• エアー駆動の NTR-6300 は、エアー源を別に用意します
• 大きさの記載が製品ページにない型は、置き場所を見積りのときに確かめます
• ベッセルの中心ズレや回転軸の偏心が結果に響くので、据え付け後も機械的校正で確かめます